Laut der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 R1) sind der Sponsor einer klinischen Studie (GCP 5.1.1) und alle vom Sponsor beauftragten Institutionen (GCP 5.2.1 und 5.2.4) zur Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle verpflichtet.

Das ZKS Münster verfügt über ein GCP-konformes Qualitätsmanagement-System. Es gewährleistet:

  • die Einhaltung der GCP-Leitlinien, sowie ethischer und gesetzlicher Anforderungen
  • den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Studienteilnehmer
  • die Qualität der klinischen Prüfungen bzgl. Planung, Organisation, Durchführung, Dokumentation, Auswertung, Berichterstattung und Archivierung
  • die rechtzeitige Erkennung, Korrektur und zukünftige Vermeidung von Problemen und Fehlern

 

Qualität bedeutet für uns die Verpflichtung, zugesicherte Leistungen konsequent und entsprechend der Anforderungen zu erbringen. Damit wir diese Qualität auch zukünftig gewährleisten können, hinterfragen wir unsere Arbeitsabläufe regelmäßig mit dem Ziel einer kontinuierlichen und nachweisbaren Verbesserung.

Vor diesem Hintergrund haben wir unser Qualitätsmanagementsystem sowie unsere internen Arbeitsabläufe und Prozesse im Juni 2015 vom TÜV SÜD auditieren und erfolgreich nach DIN ISO 9001:2008 zertifizieren lassen.