Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.
Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen wird auf den Internetseiten des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörden veröffentlicht. Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:

Leitfaden für teilnehmende Sponsoren

Hinweis zum Projektstart
Das Pilotprojekt verläuft in mehreren Phasen. Um die elektronische Plattform für die Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission zu testen, soll der erste Antrag im Pilotprojekt zunächst beim BfArM bearbeitet werden, nachfolgende Anträge im Pilotprojekt können auch klinische Prüfungen betreffen, für die das PEI zuständige Bundesoberbehörde ist. In der ersten Phase werden zudem begonnene Verfahren erst vollständig abgeschlossen, bevor neue angenommen werden können.

Aktueller Status des Pilotprojekts

 Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen Stand 19.02.2016:

BezeichnungKontakt
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württembergsandra.lux@laek-bw.de
Ethik-​Kommission der Bay­erischen Landesärztekammerethikkommission@blaek.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochumch.schnell@ethik-bochum.de
Ethik-Kommission an der TU Dresdenalexander.goetze@tu-dresden.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfEthikkommission-AMG@med.uni-duesseldorf.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essenethikkommission@uk-essen.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnbergralf.mueller@fau.de
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurtethikkommission@kgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergethik-kommission@uk-halle.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburgethik@aekhh.de
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät HeidelbergVerena.Pfeilschifter@med.uni-heidelberg.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessenethikkommission@laekh.de
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultätethikkommission@med.uni-jena.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kielethikkomm@email.uni-kiel.de
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Kölnek-med@uni-koeln.de
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzigethik@medizin.uni-leipzig.de
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburgethikkommission@ovgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität Münchenethikkommission@​med.​uni-​muenchen.​de
beate.henrikus@med.uni-muenchen.de
Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität Münchenethikkommission@mri.tum.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrheinethik@aekno.de
Ethik-Kommission an der Universität RegensburgAnna.Hofer@zea.uni-regensburg.de
Jan.vonHassel@zea.uni-regensburg.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalzethik-kommission@laek-rlp.de
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammerethik@slaek.de 
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhaltek@lav.ms.sachsen-anhalt.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingenethik.kommission@med.uni-tuebingen.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münsterethik-kommission@aekwl.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburgethikkommission@uni-wuerzburg.de